Main menu

ISO 17025 Standardı - Ölçüm belirsizliği ve yeterlilik

  • ismet
  • ismet Kullanıcısının Avatarı Konu Yazarı
  • Ziyaretçi
  • Ziyaretçi
#956 Yazan: ismet
ismet konu oluşturdu: ISO 17025 Standardı - Ölçüm belirsizliği ve yeterlilik
ISO/IEC 17025 Standardı ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi ve rapor edilmesi ile ilgili gereklilikleri vermektedir. Bu gereklilikler, ilgilenilen teknik alanın özelliklerine ve ölçümün kalibrasyon ya da test oluşuna göre değişmektedir. Test ve kalibrasyon laboratuarları, bir kalite sistemine göre çalıştıklarını, teknik olarak yaptıkları iş için yetkin olduklarını ve geçerli sonuçlar verdiklerini göstermek için bu gereklilikleri yerine getirmelidir. Kalibrasyon laboratuarlarında kalibrasyon işlemlerinde kullanılan referans cihazların belirsizliği, kullanılan ulusal ya da uluslararası standartlar belirlenmelidir. Test laboratuarlarında, çalışılan her bir parametre için ölçüm belirsizliği belirlenmiş olmalıdır.

Ölçüm Belirsizliği Nedir?

“Belirsizlik” sözcüğü tek başına alındığında “kesin olmayış”, “güvenilir olmayış”, hatta “oynaklık” gibi olumsuz anlamlar çağrıştırır. Oysa “ölçüm belirsizliği” ya da “bir test sonucunun belirsizliği” gibi teknik deyim biçiminde kullanıldığında, daha özgül, daha masum bir anlama bürünür. Ölçüm belirsizliği, gerçekte, elde edilen herhangi bir ölçüm sonucuyla birlikte yer alması gereken bir parametredir. Ölçülen miktar ile bağıntılı olarak karşılaşılabilecek değerler aralığını tanımlar. Dolayısıyla, ölçüm belirsizliği saptanıp ölçümle birlikte verildiğinde, elde edilen ölçüm değerinin hangi sınırlar içinde yer alacağını ve güven düzeyini yansıtır.

Ölçüm Belirsizliğinin Uluslararası Boyutu ve Akreditasyonu

Uluslararası akreditasyon kuruluşları, akredite olan laboratuarların ISO/IEC 17025 standardının gereklerini karşılamasından sorumludur. Bu standart, ölçüm belirsizliğinin hesaplanması için uygun analiz yöntemlerinin uygulanmasını gerekli kılar. Bu yöntemler, ISO tarafından yayımlanan “Ölçüm belirsizliğinin ifade edilmesi İçin kılavuz” (Guide to the expression of uncertainty of mesaurement) adlı yayına dayandırılır. Uluslar arası akreditasyon kuruluşları, bu büyük hacimli kılavuzda konulan ilkeleri temel alır, basitleştirerek ilgili alanlara uygular. Akreditasyon kuruluşları, ölçüm belirsizliğinin ifadesi ile ilgili gerekleri European co-operation for Accreditation (EA) ve International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) gibi kuruluşlar aracılığıyla armonize eder.

Ölçüm Belirsizliği Nasıl Ortaya Çıkar?

Yapılan her ölçüm hataya açıktır. Ölçüm sırasında karşılaşılan hataların bir bölümü rastlantısal hatalardır (değişkenlerdir). Bunlar, laboratuar ortamı için sayacak olursak, sıcaklık değişimleri (örneğin enzim aktivitesi ölçümlerinde inkübasyon sıcaklığı), hava basıncı değişimleri (örneğin kan gazı ölçümleri), ölçüm yapan elemanın performansı gibi etkenlere bağlıdır. Aynı örnekte yapılan tekrarlanan ölçümlerle bu tür rasgele etkenlerin değişkenliği saptanabilir. Ölçüm sırasında karşılaşılan diğer hatalarsa sistematik değişkenlerden kaynaklanır. Bunlar kalibrasyon değişiklikleri, cihaz bozukluğu, kalibrasyonda kullanılan standartların değişikliği, yanlış deney prosedürleri, yanlış hazırlanmış ayıraçlar gibi etkenlerden kaynaklanır.

Ölçüm Belirsizliği Neden Önemlidir?

Ölçüm belirsizliği, elde edilen sonucun kalitesinin kantitatif göstergesidir. Sonuçla birlikte ölçüm belirsizliği de verilirse, sonucu kullananlara ölçümün kalitesi hakkında bilgi aktarılmış olur. Başka deyişle, sonucun, gerçek değeri ne ölçüde temsil ettiğini gösterir. Sonucu kullanacak kişiye, sonucun güvenilirliğini değerlendirme olanağı sağlar. Elde edilen sonucun pratik bir değer taşıması için güvenilirliği veya belirsizliğinin bilinmesi gerekir. Örneğin; hekimin laboratuar sonuçlarını referans değerlerle kıyaslaması. Ölçüm belirsizliği sayesinde, farklı laboratuarlarda elde edilen test sonuçlarının karşılaştırılabilmesi de olanaklıdır. Herhangi bir test sonucu, o teste özgü kabul edilebilir sınır değerlerle karşılaştırılır. Ölçüm belirsizliği, elde edilen sonucun kabul edilebilir sınırlar içinde olup olmadığını gösterir. Bazen sonuç sınır değere o kadar yakındır ki, gerçek değerin sınır içine düşmeme olasılığı da vardır. Böyle durumlarda ölçüm belirsizliği sonucun yorumlanmasını kolaylaştırır. Eğer aynı örnek iki farklı laboratuarda çalışılırsa, elde edilen kantitatif sonuçlar arasında bir fark olacaktır. Bu farkın yorumu, özellikle sınıra yakın değerlerde zordur. İki sonuçtan biri sınır içinde, diğeri sınır dışında kalabilir. Ancak, eğer ölçüm belirsizliği bilinirse, iki test sonucu arasındaki uyum ya da uyumsuzluk değerlendirilebilir.

Ölçüm Belirsizliği Nasıl Değerlendirilir?

Ölçüm belirsizliği, rastlantısal etkenlerin ölçüm üzerindeki yönü belli olmayan etkileri nedeniyle, sonuç etrafında karşılaşılabilecek değerlerin yer alabileceği sınırları belirleyen kantitatif bir veri olarak ifade edilir. Bir dizi belirsizlik bileşeni bir araya getirilerek ölçüm belirsizliği olarak belirtilir. Bu bileşenler, ya çok sayıda yapılan tekrarlanan ölçümlerle elde edilen sonuçlara, ya da kayıtlardaki bilgiler, önceki ölçümler ve eldeki teknik donanım ile deneyimler sonucu varılan tahminlere dayanarak belirlenir.

Çoğu zaman, tekrarlanan ölçümlerle elde edilen sonuçlar, bir ortalama etrafında çan eğrisi görünümünde bir dağılım (normal dağılım) gösterir. Bu dağılımda sonucun ortalamaya yakın düşme olasılığı, uçlara düşme olasılığından çok daha yüksektir. Tekrarlanan ölçümlerle elde edilen belirsizlik verisi ortalama ve standart sapma ile ifade edilir ve değerlendirilir.

Rastlantısal belirsizlik bileşeninin saptanmasında tekrarlanan ölçümlerin sayısı >10 olmalıdır. Tekrarlanan ölçümler dışında, başka yollarla elde edilen belirsizlik bileşenleri de, normal dağılım göstermeseler bile, standart sapma ve katları ile ifade edilebilir. Belirsizlik bileşenlerinin kombine edilmesi için genellikle ayrı ayrı bileşenlerin kareleri alınır, toplanır ve bu toplamın karekökü alınır. Elde edilen bu değer veya bunun katları kombine belirsizliği verir. Yaklaşık %95 güven aralığı için, elde edilen değerin iki katı alınır. Ölçüm belirsizliği rapor edilirken standart sapmanın katları ya da güven aralığı veya her ikisi birden belirtilmelidir.

Ölçüm belirsizliği, test ya da kalibrasyonu en iyi bilen, ölçüm yapılan cihazları en iyi tanıyan ve yetersizliklerini bilen, çevresel ve dış etkenler konusunda en deneyimli personel tarafından en iyi değerlendirilir. Ölçüm belirsizliğinin saptanmasında en önemli noktalardan birisi, kayıtların iyi tutulması, eğer bazı bileşenlerin değerlendirilmesinde tahminlerde bulunuluyorsa, bu tahminlerin objektif dayanaklarının belirtilmesidir.

Ölçüm Belirsizliğinin Saptanması Neler Kazandırır?

Günümüzde laboratuarlar genel olarak ölçüm belirsizliğini saptama yönünde teşvik edilmektedir. Ölçüm belirsizliğini rapor etme gereği olmasa bile, bu saptama, laboratuarcının kendi sonuçlarının kalitesini görebilmesi açısından önemlidir. Ölçüm belirsizliğinin saptanma süreci, hangi belirsizlik bileşenlerinin daha etkili olduğunu, böylece nerelerde, test yönteminin hangi aşamalarında iyileştirmelere gerek olduğunu gösterecektir. Öte yandan, bazen, sayısal olarak büyük belirsizlik düzeyinin bile kabul edilebilir sınırlar içinde olabildiği görülebilir ve bu durumda daha ucuz, duyarlılığı daha düşük cihazların kullanılabilmesi ya da kalibrasyon aralığının daha da genişletilebilmesi mümkün olabilir. Ölçüm belirsizliğinin rapor edilmesi, sonucu kullananlarda bir güvensizliğe yol açabilir. Ancak bunun uzun vadede aşılması mümkündür. Daha iyi cihaz sistemleriyle, çevresel ve dış etkenlerin daha iyi kontrol edilmesiyle ve yöntem performansının sürekli üst düzeyde tutulmasıyla daha düşük belirsizlik düzeylerini yakalamak olasıdır.

Sonuç

Hangi ölçüm için olursa olsun, ölçüm belirsizliği kaçınılmazdır. İyi laboratuar pratiği için ölçüm belirsizliğinin saptanması gereklidir. Ölçüm belirsizliği gerek laboratuarcıya, gerekse test sonucunu kullananlara, sonucun kalitesi ve güvenilirliği hakkında değerli bilgiler sağlar.

YETERLİLİK TESTLERİNİN ÖNEMİ VE KULLANIMI

Laboratuarların yaptıkları test ve analizlerin güvenilir olması ve belirlenen amaca uygun kalitede olması vazgeçilmez bir ihtiyaçtır. Laboratuarların yaptıkları test ve analizlerde yeterliliklerini belirleyen en önemli araç ise; laboratuarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre bağımsız ve uluslararası tanınmış akreditasyon kurumları tarafından akreditasyonudur. Akreditasyon faaliyetleri kapsamında TS EN ISO/IEC 17025 standardının 5. bölümündeki teknik şartların yerine getirilmesi laboratuar yeterliliğinin sağlanması açısından büyük önem taşımaktadır. Laboratuarın performansının sürekliliğinin sağlanmasında iç ve dış kalite kontrol araçlarının kullanılması zorunlu olmaktadır.

Laboratuarların yaptıkları çalışmaların TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre ve ilgili ILAC ve EA rehberlerinde belirtildiği üzere, dış kalite kontrol aracı olarak yeterlilik deneyleri deney sonuçlarının kalitesinin temininde göz önünde bulundurulması gereken en önemli unsurlardandır. Laboratuar akreditasyonu sırasında laboratuarın yeterlilik testlerinden elde ettiği sonuçlar, laboratuarın yeterliliğinin değerlendirilmesinde objektif bir kanıt olarak kullanılmaktadırlar.

Yeterlilik testi laboratuarın performansını ölçen bir dış denetim testidir. Yeterlilik testleri akreditasyon kurumları tarafından veya bu konuda yeterli bağımsız organizatörler tarafından düzenlenir.

Yeterlilik testlerinin öncelikli amacı bir laboratuarın rutin analitik ölçümlerini geliştirmesi ve izlemesi için bir altyapı oluşturmaktır. Yeterlilik testlerinden elde edilen bilginin laboratuar tarafından gelişmelerle ilgili önerilerde ve uygulamada kullanılması gereklidir. Laboratuarın analiz sonuçları ile ilgili kalite ölçüsü olması nedeniyle, analiz sonuçları ile ilgili problemi belirlemede yeterlilik test sonuçlarını kullanmak önem teşkil etmektedir. Laboratuarların uygun yeterlilik testlerine katılmalarının önemi ISO/IEC 17025 de desteklenmiş ve akreditasyon kurumunun denetimi sırasında gözden geçirilecek önemli bir yön olduğu belirtilmiştir.

Laboratuar yeterlilik testine katılmadan önce ve katıldıktan sonraki tüm aşamaları iyi bir şekilde değerlendirmelidirler. Yeterlilik testinin seçimi, numuneler, raporların değerlendirilmesi ve uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde yapılması gereken dikkate alınması gereken konulardan bazılarıdır.

Yeterlilik testlerine katılım amaçları:

1. Laboratuarda kalite güvencesini, sürekli gelişimi sağlayan araçlardan birisi olan YT aynı zamanda bir eğitim aracıdır.

2. Farklı metotlardan elde edilen verilerin karşılaştırılmasını sağlar.
3. Kendi ölçüm sonuçlarını diğer laboratuarlarla karşılaştırma olanağı sağlar.
4. Standart metotlarla yeni metotların karşılaştırılmasını sağlar.
5. Akreditasyon Kurumlarını ve Yasal Otoriteleri destekler
6. Laboratuar performansını üçüncü şahıslara-kurumlara karşı göstereceği tarafsız bir kanıt olarak kullanabilir.

Bir YT programı seçerken, aşağıdaki faktörler dikkate alınmalıdır:

1. YT programı laboratuarda çalışılan numuneler ve yapılan analizlerle uyuşmalıdır.

2. YT ile ilgili detaylı bilgilere (numune hazırlama, numuneye dair özellikler, katılımcı talimatları, verilerin istatistikî değerlendirilmesi ve katılımcı sonuçları vb.) ulaşılabilmelidir.

3. YT fiyatı

4. Gizliliğin sağlanması

5. Homojenlik, stabilite ve uygun görüldüğü durumlarda ulusal ve uluslararası standartlara göre izlenebilirliğin sağlanması

YT sonuçları hem katılımcı laboratuarlar için hem de akreditasyon kuruluşları için çok yararlıdır. Yine de yeterliliğin belirlenmesi için sonuçların kullanımına ilişkin sınırlamalar vardır. Herhangi bir YT numunesinden elde edilen başarılı sonuç, o analiz için yeterliliğin bir kanıtı olabilir fakat yeterliliğin sürekliliğini göstermeyebilir. Benzeri şekilde başarısız sonuç, normal koşullarda yeterli olan bir laboratuarın o an için başarısızlık sergileyebileceğini gösterebilir. Bu sebeplerden ötürü, sadece YT tek başına yeterli olmayabilir. Laboratuarlar, YT sağlayıcısının değerlendirilmesinden ve YT nin tasarımından kendi performansları hakkında sonuçlar çıkarmalıdırlar.

Dikkate alınması gereken noktalar aşağıdakileri içermelidir;

1. Deney numunelerinin özellikleri
2. Kullanılan deney metotları
3. YT organizasyonu (istatistik modeli, ölçülen parametreler, uygulanma şekli vb. )

YT nin genel olarak işleyişi aşağıdaki şekilde olmaktadır;

1. Yeterlilik testleri düzenleyen kuruluşlar belli testler için duyuru yaparak katılımcıları davet ederler.
2. Teste katılmak isteyen laboratuarlara test örnekleri gönderilir.
3. Laboratuarlar belirtilen prosedüre ve metoda göre testleri yapar ve sonuçları organizatöre gönderir.
4. Organizatör sonuçların istatistiki değerlendirmesini yaparak ölçüm sonuçları raporunu katılımcılara gönderir.
5. Yeterlilik testine katılan laboratuarlara ait bilgilerin gizliliği güvence altına alınmıştır.
6. Sonuç raporlarında laboratuar test sonuçları sadece laboratuar kodu ile gösterilir. Laboratuarlar sadece kendi kodunu bilir.
7. Laboratuar performansı için geçti/kaldı şeklinde bir değerlendirme yapılmaz.
8. Laboratuarların performansı istatistikî değerlendirme sonucuna göre rakamsal olarak ifade edilir. Bu rakamsal değere göre katılımcı laboratuar arasında bir sıralama yapılır.

Laboratuar Akreditasyonu Kalite Yönetim Sistemi ISO/IEC 17025’in Yararları;

• Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuarların resmen tanınması,
• Laboratuarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
• Test laboratuar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
• Akredite laboratuardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
• Deneylerin kalite düzeylerinin artması, saygınlık ve ticari üstünlük,
• Laboratuarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
• Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
• Güvenirliliğin artması, müşteri memnuniyetinin artması,
• Personelin teknik yeterliliğinin artması,
• Kaynakların iyileştirilmesi, cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
• Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.

Laboratuar Akreditasyonu Kalite Yönetim Sistemi ISO/IEC 17025’in Uygulama Aşamaları;

Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması

1. Gerekli Eğitimlerin Alınması
2. Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması
3. Mevcut Durum Analizinin Yapılması
4. Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması
5. Sistemin Uygulanması
6. İç Tetkiklerin Yapılması
7. Akreditasyon Başvurusunun Yapılması

Lütfen sohbete katılmak için Giriş ya da Hesap açın.

  • caglayanmetin@hotmail.com
  • caglayanmetin@hotmail.com Kullanıcısının Avatarı Konu Yazarı
  • Ziyaretçi
  • Ziyaretçi
#1802 Yazan: caglayanmetin@hotmail.com
caglayanmetin@hotmail.com konuyu yanıtladı: Cvp:ISO 17025 Standardı - Ölçüm belirsizliği ve yeterlilik
ismet yazan:

ISO/IEC 17025 Standardı ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi ve rapor edilmesi ile ilgili gereklilikleri vermektedir. Bu gereklilikler, ilgilenilen teknik alanın özelliklerine ve ölçümün kalibrasyon ya da test oluşuna göre değişmektedir. Test ve kalibrasyon laboratuarları, bir kalite sistemine göre çalıştıklarını, teknik olarak yaptıkları iş için yetkin olduklarını ve geçerli sonuçlar verdiklerini göstermek için bu gereklilikleri yerine getirmelidir. Kalibrasyon laboratuarlarında kalibrasyon işlemlerinde kullanılan referans cihazların belirsizliği, kullanılan ulusal ya da uluslararası standartlar belirlenmelidir. Test laboratuarlarında, çalışılan her bir parametre için ölçüm belirsizliği belirlenmiş olmalıdır.

Ölçüm Belirsizliği Nedir?

“Belirsizlik” sözcüğü tek başına alındığında “kesin olmayış”, “güvenilir olmayış”, hatta “oynaklık” gibi olumsuz anlamlar çağrıştırır. Oysa “ölçüm belirsizliği” ya da “bir test sonucunun belirsizliği” gibi teknik deyim biçiminde kullanıldığında, daha özgül, daha masum bir anlama bürünür. Ölçüm belirsizliği, gerçekte, elde edilen herhangi bir ölçüm sonucuyla birlikte yer alması gereken bir parametredir. Ölçülen miktar ile bağıntılı olarak karşılaşılabilecek değerler aralığını tanımlar. Dolayısıyla, ölçüm belirsizliği saptanıp ölçümle birlikte verildiğinde, elde edilen ölçüm değerinin hangi sınırlar içinde yer alacağını ve güven düzeyini yansıtır.

Ölçüm Belirsizliğinin Uluslararası Boyutu ve Akreditasyonu

Uluslararası akreditasyon kuruluşları, akredite olan laboratuarların ISO/IEC 17025 standardının gereklerini karşılamasından sorumludur. Bu standart, ölçüm belirsizliğinin hesaplanması için uygun analiz yöntemlerinin uygulanmasını gerekli kılar. Bu yöntemler, ISO tarafından yayımlanan “Ölçüm belirsizliğinin ifade edilmesi İçin kılavuz” (Guide to the expression of uncertainty of mesaurement) adlı yayına dayandırılır. Uluslar arası akreditasyon kuruluşları, bu büyük hacimli kılavuzda konulan ilkeleri temel alır, basitleştirerek ilgili alanlara uygular. Akreditasyon kuruluşları, ölçüm belirsizliğinin ifadesi ile ilgili gerekleri European co-operation for Accreditation (EA) ve International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) gibi kuruluşlar aracılığıyla armonize eder.

Ölçüm Belirsizliği Nasıl Ortaya Çıkar?

Yapılan her ölçüm hataya açıktır. Ölçüm sırasında karşılaşılan hataların bir bölümü rastlantısal hatalardır (değişkenlerdir). Bunlar, laboratuar ortamı için sayacak olursak, sıcaklık değişimleri (örneğin enzim aktivitesi ölçümlerinde inkübasyon sıcaklığı), hava basıncı değişimleri (örneğin kan gazı ölçümleri), ölçüm yapan elemanın performansı gibi etkenlere bağlıdır. Aynı örnekte yapılan tekrarlanan ölçümlerle bu tür rasgele etkenlerin değişkenliği saptanabilir. Ölçüm sırasında karşılaşılan diğer hatalarsa sistematik değişkenlerden kaynaklanır. Bunlar kalibrasyon değişiklikleri, cihaz bozukluğu, kalibrasyonda kullanılan standartların değişikliği, yanlış deney prosedürleri, yanlış hazırlanmış ayıraçlar gibi etkenlerden kaynaklanır.

Ölçüm Belirsizliği Neden Önemlidir?

Ölçüm belirsizliği, elde edilen sonucun kalitesinin kantitatif göstergesidir. Sonuçla birlikte ölçüm belirsizliği de verilirse, sonucu kullananlara ölçümün kalitesi hakkında bilgi aktarılmış olur. Başka deyişle, sonucun, gerçek değeri ne ölçüde temsil ettiğini gösterir. Sonucu kullanacak kişiye, sonucun güvenilirliğini değerlendirme olanağı sağlar. Elde edilen sonucun pratik bir değer taşıması için güvenilirliği veya belirsizliğinin bilinmesi gerekir. Örneğin; hekimin laboratuar sonuçlarını referans değerlerle kıyaslaması. Ölçüm belirsizliği sayesinde, farklı laboratuarlarda elde edilen test sonuçlarının karşılaştırılabilmesi de olanaklıdır. Herhangi bir test sonucu, o teste özgü kabul edilebilir sınır değerlerle karşılaştırılır. Ölçüm belirsizliği, elde edilen sonucun kabul edilebilir sınırlar içinde olup olmadığını gösterir. Bazen sonuç sınır değere o kadar yakındır ki, gerçek değerin sınır içine düşmeme olasılığı da vardır. Böyle durumlarda ölçüm belirsizliği sonucun yorumlanmasını kolaylaştırır. Eğer aynı örnek iki farklı laboratuarda çalışılırsa, elde edilen kantitatif sonuçlar arasında bir fark olacaktır. Bu farkın yorumu, özellikle sınıra yakın değerlerde zordur. İki sonuçtan biri sınır içinde, diğeri sınır dışında kalabilir. Ancak, eğer ölçüm belirsizliği bilinirse, iki test sonucu arasındaki uyum ya da uyumsuzluk değerlendirilebilir.

Ölçüm Belirsizliği Nasıl Değerlendirilir?

Ölçüm belirsizliği, rastlantısal etkenlerin ölçüm üzerindeki yönü belli olmayan etkileri nedeniyle, sonuç etrafında karşılaşılabilecek değerlerin yer alabileceği sınırları belirleyen kantitatif bir veri olarak ifade edilir. Bir dizi belirsizlik bileşeni bir araya getirilerek ölçüm belirsizliği olarak belirtilir. Bu bileşenler, ya çok sayıda yapılan tekrarlanan ölçümlerle elde edilen sonuçlara, ya da kayıtlardaki bilgiler, önceki ölçümler ve eldeki teknik donanım ile deneyimler sonucu varılan tahminlere dayanarak belirlenir.

Çoğu zaman, tekrarlanan ölçümlerle elde edilen sonuçlar, bir ortalama etrafında çan eğrisi görünümünde bir dağılım (normal dağılım) gösterir. Bu dağılımda sonucun ortalamaya yakın düşme olasılığı, uçlara düşme olasılığından çok daha yüksektir. Tekrarlanan ölçümlerle elde edilen belirsizlik verisi ortalama ve standart sapma ile ifade edilir ve değerlendirilir.

Rastlantısal belirsizlik bileşeninin saptanmasında tekrarlanan ölçümlerin sayısı >10 olmalıdır. Tekrarlanan ölçümler dışında, başka yollarla elde edilen belirsizlik bileşenleri de, normal dağılım göstermeseler bile, standart sapma ve katları ile ifade edilebilir. Belirsizlik bileşenlerinin kombine edilmesi için genellikle ayrı ayrı bileşenlerin kareleri alınır, toplanır ve bu toplamın karekökü alınır. Elde edilen bu değer veya bunun katları kombine belirsizliği verir. Yaklaşık %95 güven aralığı için, elde edilen değerin iki katı alınır. Ölçüm belirsizliği rapor edilirken standart sapmanın katları ya da güven aralığı veya her ikisi birden belirtilmelidir.

Ölçüm belirsizliği, test ya da kalibrasyonu en iyi bilen, ölçüm yapılan cihazları en iyi tanıyan ve yetersizliklerini bilen, çevresel ve dış etkenler konusunda en deneyimli personel tarafından en iyi değerlendirilir. Ölçüm belirsizliğinin saptanmasında en önemli noktalardan birisi, kayıtların iyi tutulması, eğer bazı bileşenlerin değerlendirilmesinde tahminlerde bulunuluyorsa, bu tahminlerin objektif dayanaklarının belirtilmesidir.

Ölçüm Belirsizliğinin Saptanması Neler Kazandırır?

Günümüzde laboratuarlar genel olarak ölçüm belirsizliğini saptama yönünde teşvik edilmektedir. Ölçüm belirsizliğini rapor etme gereği olmasa bile, bu saptama, laboratuarcının kendi sonuçlarının kalitesini görebilmesi açısından önemlidir. Ölçüm belirsizliğinin saptanma süreci, hangi belirsizlik bileşenlerinin daha etkili olduğunu, böylece nerelerde, test yönteminin hangi aşamalarında iyileştirmelere gerek olduğunu gösterecektir. Öte yandan, bazen, sayısal olarak büyük belirsizlik düzeyinin bile kabul edilebilir sınırlar içinde olabildiği görülebilir ve bu durumda daha ucuz, duyarlılığı daha düşük cihazların kullanılabilmesi ya da kalibrasyon aralığının daha da genişletilebilmesi mümkün olabilir. Ölçüm belirsizliğinin rapor edilmesi, sonucu kullananlarda bir güvensizliğe yol açabilir. Ancak bunun uzun vadede aşılması mümkündür. Daha iyi cihaz sistemleriyle, çevresel ve dış etkenlerin daha iyi kontrol edilmesiyle ve yöntem performansının sürekli üst düzeyde tutulmasıyla daha düşük belirsizlik düzeylerini yakalamak olasıdır.

Sonuç

Hangi ölçüm için olursa olsun, ölçüm belirsizliği kaçınılmazdır. İyi laboratuar pratiği için ölçüm belirsizliğinin saptanması gereklidir. Ölçüm belirsizliği gerek laboratuarcıya, gerekse test sonucunu kullananlara, sonucun kalitesi ve güvenilirliği hakkında değerli bilgiler sağlar.

YETERLİLİK TESTLERİNİN ÖNEMİ VE KULLANIMI

Laboratuarların yaptıkları test ve analizlerin güvenilir olması ve belirlenen amaca uygun kalitede olması vazgeçilmez bir ihtiyaçtır. Laboratuarların yaptıkları test ve analizlerde yeterliliklerini belirleyen en önemli araç ise; laboratuarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre bağımsız ve uluslararası tanınmış akreditasyon kurumları tarafından akreditasyonudur. Akreditasyon faaliyetleri kapsamında TS EN ISO/IEC 17025 standardının 5. bölümündeki teknik şartların yerine getirilmesi laboratuar yeterliliğinin sağlanması açısından büyük önem taşımaktadır. Laboratuarın performansının sürekliliğinin sağlanmasında iç ve dış kalite kontrol araçlarının kullanılması zorunlu olmaktadır.

Laboratuarların yaptıkları çalışmaların TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre ve ilgili ILAC ve EA rehberlerinde belirtildiği üzere, dış kalite kontrol aracı olarak yeterlilik deneyleri deney sonuçlarının kalitesinin temininde göz önünde bulundurulması gereken en önemli unsurlardandır. Laboratuar akreditasyonu sırasında laboratuarın yeterlilik testlerinden elde ettiği sonuçlar, laboratuarın yeterliliğinin değerlendirilmesinde objektif bir kanıt olarak kullanılmaktadırlar.

Yeterlilik testi laboratuarın performansını ölçen bir dış denetim testidir. Yeterlilik testleri akreditasyon kurumları tarafından veya bu konuda yeterli bağımsız organizatörler tarafından düzenlenir.

Yeterlilik testlerinin öncelikli amacı bir laboratuarın rutin analitik ölçümlerini geliştirmesi ve izlemesi için bir altyapı oluşturmaktır. Yeterlilik testlerinden elde edilen bilginin laboratuar tarafından gelişmelerle ilgili önerilerde ve uygulamada kullanılması gereklidir. Laboratuarın analiz sonuçları ile ilgili kalite ölçüsü olması nedeniyle, analiz sonuçları ile ilgili problemi belirlemede yeterlilik test sonuçlarını kullanmak önem teşkil etmektedir. Laboratuarların uygun yeterlilik testlerine katılmalarının önemi ISO/IEC 17025 de desteklenmiş ve akreditasyon kurumunun denetimi sırasında gözden geçirilecek önemli bir yön olduğu belirtilmiştir.

Laboratuar yeterlilik testine katılmadan önce ve katıldıktan sonraki tüm aşamaları iyi bir şekilde değerlendirmelidirler. Yeterlilik testinin seçimi, numuneler, raporların değerlendirilmesi ve uygunsuz sonuçlar elde edildiğinde yapılması gereken dikkate alınması gereken konulardan bazılarıdır.

Yeterlilik testlerine katılım amaçları:

1. Laboratuarda kalite güvencesini, sürekli gelişimi sağlayan araçlardan birisi olan YT aynı zamanda bir eğitim aracıdır.

2. Farklı metotlardan elde edilen verilerin karşılaştırılmasını sağlar.
3. Kendi ölçüm sonuçlarını diğer laboratuarlarla karşılaştırma olanağı sağlar.
4. Standart metotlarla yeni metotların karşılaştırılmasını sağlar.
5. Akreditasyon Kurumlarını ve Yasal Otoriteleri destekler
6. Laboratuar performansını üçüncü şahıslara-kurumlara karşı göstereceği tarafsız bir kanıt olarak kullanabilir.

Bir YT programı seçerken, aşağıdaki faktörler dikkate alınmalıdır:

1. YT programı laboratuarda çalışılan numuneler ve yapılan analizlerle uyuşmalıdır.

2. YT ile ilgili detaylı bilgilere (numune hazırlama, numuneye dair özellikler, katılımcı talimatları, verilerin istatistikî değerlendirilmesi ve katılımcı sonuçları vb.) ulaşılabilmelidir.

3. YT fiyatı

4. Gizliliğin sağlanması

5. Homojenlik, stabilite ve uygun görüldüğü durumlarda ulusal ve uluslararası standartlara göre izlenebilirliğin sağlanması

YT sonuçları hem katılımcı laboratuarlar için hem de akreditasyon kuruluşları için çok yararlıdır. Yine de yeterliliğin belirlenmesi için sonuçların kullanımına ilişkin sınırlamalar vardır. Herhangi bir YT numunesinden elde edilen başarılı sonuç, o analiz için yeterliliğin bir kanıtı olabilir fakat yeterliliğin sürekliliğini göstermeyebilir. Benzeri şekilde başarısız sonuç, normal koşullarda yeterli olan bir laboratuarın o an için başarısızlık sergileyebileceğini gösterebilir. Bu sebeplerden ötürü, sadece YT tek başına yeterli olmayabilir. Laboratuarlar, YT sağlayıcısının değerlendirilmesinden ve YT nin tasarımından kendi performansları hakkında sonuçlar çıkarmalıdırlar.

Dikkate alınması gereken noktalar aşağıdakileri içermelidir;

1. Deney numunelerinin özellikleri
2. Kullanılan deney metotları
3. YT organizasyonu (istatistik modeli, ölçülen parametreler, uygulanma şekli vb. )

YT nin genel olarak işleyişi aşağıdaki şekilde olmaktadır;

1. Yeterlilik testleri düzenleyen kuruluşlar belli testler için duyuru yaparak katılımcıları davet ederler.
2. Teste katılmak isteyen laboratuarlara test örnekleri gönderilir.
3. Laboratuarlar belirtilen prosedüre ve metoda göre testleri yapar ve sonuçları organizatöre gönderir.
4. Organizatör sonuçların istatistiki değerlendirmesini yaparak ölçüm sonuçları raporunu katılımcılara gönderir.
5. Yeterlilik testine katılan laboratuarlara ait bilgilerin gizliliği güvence altına alınmıştır.
6. Sonuç raporlarında laboratuar test sonuçları sadece laboratuar kodu ile gösterilir. Laboratuarlar sadece kendi kodunu bilir.
7. Laboratuar performansı için geçti/kaldı şeklinde bir değerlendirme yapılmaz.
8. Laboratuarların performansı istatistikî değerlendirme sonucuna göre rakamsal olarak ifade edilir. Bu rakamsal değere göre katılımcı laboratuar arasında bir sıralama yapılır.

Laboratuar Akreditasyonu Kalite Yönetim Sistemi ISO/IEC 17025’in Yararları;

• Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuarların resmen tanınması,
• Laboratuarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
• Test laboratuar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
• Akredite laboratuardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
• Deneylerin kalite düzeylerinin artması, saygınlık ve ticari üstünlük,
• Laboratuarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
• Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
• Güvenirliliğin artması, müşteri memnuniyetinin artması,
• Personelin teknik yeterliliğinin artması,
• Kaynakların iyileştirilmesi, cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
• Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.

Laboratuar Akreditasyonu Kalite Yönetim Sistemi ISO/IEC 17025’in Uygulama Aşamaları;

Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması

1. Gerekli Eğitimlerin Alınması
2. Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması
3. Mevcut Durum Analizinin Yapılması
4. Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması
5. Sistemin Uygulanması
6. İç Tetkiklerin Yapılması
7. Akreditasyon Başvurusunun Yapılması

Lütfen sohbete katılmak için Giriş ya da Hesap açın.

 

AŞAĞIDAKİ EĞİTİM VİDEOLARI ÜCRETSİZDİR, gelecek ücretsiz videoları kaçırmamak için buradan kalite güvence kanalına gidip takip et kısmını tıklayınız.