Main menu

iso 9001 2000 kalite yönetim sistemi standardı 8. madde türkçe

8 Ölçme analiz ve iyileştirme

8.1 Genel

Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı veuygulamalıdır:

a) Ürünün uygunluğunu göstermek,

b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,

c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.

 

Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların tayinedilmesini kapsamalıdır.Ürünün, imalâttan sonra özelliklere uygunluğunun kontrol edildiği gibi, kalite yönetim sistemide,kararlaştırılan politikalarda, hedeflerde ve kalite planlarında ayrıntılan ile belirtilen şartlara uygun olduğunu sağlamak üzere kontrol edilmeli veya değerlendirilmelidir.Bazı durumlarda, prosese nazaran ürünün ölçülmesi için uygun yöntemleri geliştirmek daha kolayolmaktadır. Proses sisteminin kendisinin ölçülmesi daha zordur ve mevcut bir çok ölçme aletlerinden dikkatli bir seçim yapılmalıdır. Bu sanayi kolunda, prosesin (üretim prosesi ise) etkin şekilde çalışıp çalışmadığının değerlendirilmesi, bazı istatistiksel araç ve modellerin kullanımını gerektirebilir. Müşterinin ya da kuruluşun kendi oluşturduğu şartıya da belirli ihtiyacı karşılamak üzere, bir proses tasarımlanır. Özelliklere uygun ürün sağlamayan bir proses, bir çok uygun olmayan ürüne yol açan ana neden olabilir. Proses, özellikler dahilinde ürün oluşturamıyorsa, çalışanların yeniden eğitilmesi yarar sağlamaz. Prosesin şartları karşılandığının doğrulanması işi, prosesin imalât kabiliyeti çalışmalarıyla da yapılabilir. Bu tip çalışmaların ve istatistiksel proses kontrolünün kullanımı, prosesin işletimi için “parmak izi” anlayışında, kuruluşlara yardım edebilir ve aynı özellikler dahilinde ürün imaline yardım eder.

8.2 İzleme ve ölçme

8.2.1 Müşteri memnuniyeti

Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıpkarşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemeledir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.Yüksek veya düşük müşteri memnuniyeti alınan övgülerin (veya yergilerin) sayısıyla ölçülebilir ancak daha aktif yaklaşım ise bazı kilit performans göstergeleri (KPG) ve ölçütleri müşteri ile birlikte geliştirmektir.Gıda sanayinde tipik KPG aşağıdakileri kapsar.

- Yeni ürün geliştirme,

- Ticarî yönetim,

- Ürünü piyasaya sürme hızı,

- Plânlama ve tanıtım,

- Teknik standardlara bağlılık,

- Ürün kalitesi,

- Problemlere karşı tepki kabiliyeti ve

- Personel ve hizmetin seviyesi (teslimat performansı).

8.2.2 İç tetkik

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;Plânlanmış düzenlemelere (Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını veEtkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemek için plânlı araklıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir. Bu tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak plânlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir. Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.4) muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz geçikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır(Madde 8.5.2).

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin plânlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir.Planlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.HACCP sisteminin uygulanmasında, izleme ve ölçme son derece önemlidir. Bu hususa, HACCP prensip 4’de (CCP’nin kontrolünün izlenmesi için bir sistemin oluşturulması) ve prensip 6’da (HACCP sistemin etkin şekilde çalıştığını teyit etmek için doğrulama prosedürlerinin oluşturulması) yer verilmiştir.HACCP sisteminin oluşturulmasının temelinde yatan belirleyeci prensip, güvenilir ürün üretimini sağlamaktır. Gerçi, tanımlanan ve yapılan kontrollerin başarılı olduğu ya da olmadığına ilişkin bilgi toplama işi son derece önemli olsa da, “olaydan sonra muayenenin” bu prensibe katkıda bulunmadığı hususu tartışma konusu olabilir. İzleme çalışmalarının sonuçları, kontrol faaliyetlerinin etkin olup olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, mümkün olduğunda yerde, hızlı veya üretim hattında kalite kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.İzleme plânı, HACCP plân çıktısıdır ve ürünü, prosesi ve hizmeti kapsamalıdır. İzleme ve ölçme kayıtları, ürünün belirlenen kabul kriterlerine uygun olduğunun kanıtını sağladığından dökümante edilmiş HACCP sisteminin omurgasını oluşturur.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün özelliklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göregerçekleştirilmelidir (Madde 7.1).Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4).Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin (Madde 7.1) memnuniyet verici olarak tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır.Kalite plânı, ham maddelerin, paketlemenin kontrol noktaları ile proses esnasında ve bitirilmiş ürünkontrollerini tanımlamış olmalıdır. Malzemenin serbest bırakılmasına ilişkin sistem belirlenmelidir. Kritikkontrol noktalarını tanımlamak için, tehlike analizi kullanılabilir.Özel dikkat gerektiren iki kategori şunlardır.

a) Duyulara dayanan deneyler

Görünüşe, kokuya, tada ve dokuya (yani herhangi bir organoleptik kontrol) dayanan deneyler aşağıdaki unsurları bileştirmelidir:

1) Uygun olduğunda standard referans partilerin tutulması,

2) Deney personelinin nitelendirilmesi, elenmesi, eğitilmesi ve yeniden değerlendirilmesi,

3) Uzun vadeli tutarlılığı sağlamak için prosedürler,

b) Özel deneyler.

Kuruluş tarafından kabul edilmiş ya da standard deney yöntemlerinin değiştirilerek, deneyler nadiren kurum içinde geliştirilmiştir. Bu belirlenen bir ihtiyacın yanıtı olabildiği gibi bir prosese muhtemel bir ek olduğundan bu prosese ilişkin karşılık deneylerde değişiklik yapılması gereğinden kaynaklanabilir. Standard kontrollerde olduğu gibi, bu “sözü edilen” deneyler de, etkinliklerinin sağlanması bakımından geçerli kılınmalı ve dökümante edilmelidirler.Tüm muayene ve deney kayıtları muhafaza edilmelidir.Dikkate alınması gereken diğer önemli bir hususda , imal edilen ürün örneklerinin saklanmasıdır. Bir çok kuruluş, nihaî ürün örneklerini, genellikle belirtilen raf ömrü süresince muhafaza etmektedir. Bu örneklerin depolanması ve kontrolü, (güvenli muhafazayı sağlamak ve bozulmayı önlemek için) dikkatlice düşünülmelidir. Örneklerin muhafazası ile ilgili dikkate alınması gereken müşteri talepleri de olabilir.

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi içintanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile.İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteri ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirme ile.Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ileUygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbitutulmalıdır. Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde kuruluş uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.Uygun olmayan ürünler, prosesin çeşitli kademelerinde yapılan muayenelerle, iç kalite tetkikleriyle veya başka herhangi bir tetkik (hijyen veya rutin temizlik işleri) sonucunda belirlenebilir. Problemi, müşteriden önce bulmak, tedarikçi tarafından her zaman tercih edilir. Sistem, bu tip ürünleri, onlara ne uygulanacağına ilişkin bir karar oluşturulana kadar dikkatsiz olarak kullanımlarını önlemelidir. Uygun olmayan ürünle ilgili en çok kullanılan üç yöntem şunlardır:

a) Bu tip ürün kabulü için uzlaşma bağlamında müşteri ile bir anlaşmaya varılması,

b) Bu tip ürünün, ilgili her hangi bir mevzuata ve kılavuzluğa göre güvenli bir şekilde elden çıkarılması,

c) Alternatif kullanım için tutulması.

Ürünün uygunsuz olarak belirlenmesi ve güvenli olmayan kullanımından ötürü potansiyel bir riskin var olması durumunda, bu ürünün uygun şekilde kontrol edilerek elden çıkarılmasının sağlanması için gerekli adımlar atılmalıdır.Uygun olmayan ürünün elden çıkarılmasının mevzuata göre de kontrol edilebileceği hususu göz önünde bulundurulmalıdır.Ürünün geri toplatılma plânı ile ilgili prosedürlerin geliştirilmesi bu madde kapsamındadır. Plân, toplatılacak ürün durumunda, kuruluş ve kuruluş personeli tarafından izlenecek ayrıntılı prosedürlerden oluşmalıdır. Bu tip her hangi bir olaydan önce geliştirilmiş bir plân, normal çalışma durumunu en alt düzeyde kesintiye uğratacak şekilde, bu gibi durumu yönetme konusunda kuruluşa yardım eder.

8.4 Veri analizi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sistemininetkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:

a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1),

b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),

c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,

d) Tedarikçiler.

Önceki alt maddeler (özellikle Madde 8.2.1 ve Madde 8.2.2) sistem performansının ve müşterimemnuniyetinin ölçülmesini gerektirir. Bunlara ilâve olarak, ürün performansından elde edilen veriler ile kuruluş faaliyetinin her yönüyle ölçümünün sonucu olarak, çok büyük oranda veri bulunacaktır. Bu verilerin yararlı bilgiye dönüştürülmesi, dikkatli bir analizi ve bu prosese yardım edecek uygun yöntemlerin kullanımını gerektirir. İyileştirme alanları bu verilerden belirlenir. Her uygunsuzluk iyileştirme için bir fırsattır.

8.5 İyileştirme

8.5.1 Sürekli iyileştirme

Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyicifaaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

8.5.2 Düzeltici faaliyet

Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.Dokümante edilmiş prosedür;

a) Uygunsuzlukların gözden geçilmesi (müşteri şikayetleri dahil),

b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,

c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,

d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,

e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4),

f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesiiçin şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

İşler yanlış ilerlediğinde, düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını sağlamak, yapılan faaliyetlerin kayıtlarınıtutmak ve en önemlisi bunların tekrarını veya oluşumunu önlemek için sistemler yerleştirilmelidir. Birproblemin belirlenmesi durumunda, ihtiyaç duyulan şey sadece bu durumun derhal düzeltilmesi olmayıp bu duruma yol açan esas etmeni belirlemektir. Bu etmen belirlendikten sonra, bunun yeniden görülmesini önlemek için gerekli işlem yapılır. Düzeltici faaliyetler, diğer alanlarda da ele alınmalıdır (meselâ, hijyen tetkikleri, zararlı kontrol raporları). Önleyici faaliyet ayrıca, sistem geliştikçe çalışma tekniklerinin de gelişmesine yol açar. Uygun olmayan hizmet (mesela geç teslimatlar) üzerinde durulmalıdır. HACCP yönteminde düzeltici faaliyet kavramı, uygun olmayan ürünlerin ve uygunsuzlukların muamelesi ile bu durumun düzeltilmesini tarif eder. ISO 9001’de düzeltici faaliyet kavramı, problemlerin, uygunsuzluk kaynağında giderilmesini kalıcı sağlayacak sebeplerin araştırılmasına dayanır.

8.5.3 Önleyici faaliyet

Kuruluş potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleribelirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.Dökümante edilmiş bir prosedür :

a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,

b) Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,

c) İhtiyaç duyulan faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,

d) Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4)

e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesiiçin şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.

Problem sebepleri açık şekilde belirlendiğinde, kuruluş içerisinde bulunmalı ve uygunsuzluğun yenidenoluşmasını önlemek için prosesler ve/veya prosedürler yeniden geliştirilmelidir.Bu bilgiler, potansiyel problem alanlarının kestiriminde ve problemlerin oluşmamasını sağlamak için sistem geliştirme gibi ilâve iş uygulamalarında yararlı olmaktadır. Sistemi iyileştirmek için önemli olan önleyici faaliyetlerden türetilen bilginin, yöntemin gözden geçirmesi için geri besleme bilgisi olmasıdır.Uygun olduğunda, tehlike analizi tekniklerinin kullanımı, ISO 9001’in önleyici yanını karşılamak içinkullanılmasıdır. Bu sebeple, HACCP, önleyici faaliyetin yapılmasında öncelikli bir araçtır.Önleyici faaliyet, HACCP sisteminin zamanla geliştirilmesinin sağlanmasında kullanılmalıdır. Ayrıca özellikle üretim proseslerindeki geliştirme ve değişiklik dönemlerinde, potansiyel tehlikelerin belirlenmesi işlemiyle bağlantılandırılabilir.

 

 

ISO 9001 eğitim videolarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz.

Yeni yayınlanacak ücretsiz eğitimler için youtube kanalımıza abone olunuz ve yeni eğitim eklendiğinde bildirim almak için abonelik sonrası çan ikonuna tıklayınız.

 

ISO 9001 eğitim videosu 1

ISO 9001 eğitim videosu 2

ISO 9001 eğitim videosu 3

ISO 9001 eğitim videosu 4

ISO 9001 eğitim videosu 5

Şu an sitemizde:

1422 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi