Main menu

iso 9001 2000 kalite yönetim sistemi standardı 7. madde türkçe

7 Ürün gerçekleştirme

7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması

Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde 4.1)Ürün gerçekleştirme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:

 

a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,

b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,

c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,

d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (Madde 4.2.4)Bu planlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun formda olmalıdır.

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi

Kuruluş;

a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartları,

b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,

c) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,

d) Varsa gerek göreceği ilâve şartlarıbelirlemelidir. Potansiyel kullanıcılar ve tüketiciler, her ürün/ürün grubu için bilindiği şekilde belirlenmeli ve dökümante edilmelidir. Bazı ürünler için, özellikle hassas olarak bilinen tüketici grupları (meselâ bebekler, ya da çocuklar, hamile kadınlar, hastalar, yaşlı kimseler ve şeker hastaları) belirlenmeli ve bunlarla devamlı ilgilenilmelidir.Kuruluş, uygun olduğunda bu kesimle ürünün depolama şartlarının ve amaçlanan kullanımının CCP’yi ihtiva edip etmemesi hususunu, düzenli aralıkla değerlendirdiğini göstermelidir.En uygun tüketici güvenliğini sağlamak için ürünün gereksiz aktarılması ve kullanımı talimâtları hazırlanmalı ve farklı ürün etiketleme koşuluyla göz önünde bulundurulmalıdır. İlgili yasa ve yönetmelik şartları da belirlenmiş olmalıdır.

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi

Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliliklerin kabulü) yapılmalı ve

a) Ürün şartlarının tanımlanmasını,

b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,

c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır.

Gözden geçirme dokümante edilmiş geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişenşartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.

7.2.3 Müşteri ile iletişim

7.2.3 Müşteri ile iletişim

Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:

a) Ürün bilgisi,

b) Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,

c) Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.Ürün duyurusunun yönetimini ilişkin proses tasarımında, prosesi yönetmek ve gerekirse müşteri ve tüketici ile tek temas noktası olmak üzere, belirli bir kişi atanmalıdır.

7.3 Tasarım ve geliştirme

7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir.Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.

a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,

b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,

c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.

Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir.Plânlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir. ISO 9001’in bu maddesinden amaç, geliştirme prosesiyle ulaşılan malzeme özellikleri, prosesler,ambalâjlama, ürün ve etiketlemenin, tanımlanan müşteri ihtiyaçlarını karşılamasını sağlamaktır. Teknikuzmanlığa ilâve olarak bu tip proseste büyük oranda yaratıcılık olabilir, ancak açık şekilde tanımlananprosedür grubu, yönetilecek ve kontrol edilecek prosese imkân tanırken benimsenen tasarım konrol sistemi de yaratacılığa olanak sağlamalıdır.Yeni bir ürün geliştirirken, gıda güvenirliliği en önemli konu olmalıdır. HACCP prensip 1 (tehlike analizinin yapılması) ve prensip 2 (kritik kontrol noktalarının tespiti) son derece öneme sahiptir. Tasarım esnasında tehlike analiz prensiplerinin ugulanması ve belirli bir kuruluş yeteneğinde olmasına ve potansiyel yeni ürünün de güvenli üretilmesine yardım eder. Ürünün yığın üretimine geçmeden önce problemleri çözmek için, prosesin bu aşamasında daha fazla zaman harcamak, zamandan ve paradan tasarruf sağlar. Tasarım kontrolu, HACCP prensip 3 (kritik sınır değerlerin belirlenmesi) ile bağlantılandırılmıştır.ISO 9001’in bu maddesinin terminolojisi, gıda sanayinde bir çokları tarafından bilinmeyebilir. Ancak, ürün geliştirme bilgisinde müşteri ihtiyaçlarının ifade edilmesi, bir sonraki geliştirme kademesine geçiş için onay vermeden önce, numunelerin değerlendirildiği geliştirme toplantılarının belirlenmesi, deneylerle doğrulanması ya da raf ömrünün belirlenmesi ve pazar araştırmaları ve geçiş kontrollarıyla geçerli kılma gibi işlemler ürün geliştirme esnasında yaygın şekilde uygulanan proseslerdir.Tasarım prosesinin disiplinleri, belirlenen kritik noktaları yeterli şekilde kontrol eden, uygun kontrol sınırlarının belirlenmesini sağlamalıdır.ISO 9001 sistemi altında tasarım prosesinin tamamı karşılaştırmalı HACCP sisteminin geliştirilmesi veoluşturulması ile ilgili bir çok kontrolleri ve dengelemeleri vardır. Özel HACCP prensiplerinin doğrudantanımlanamadığı durumlarda, toplam tehlike analiz prosesi ile ilişkilendirme iyi olabilir.

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri

Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdileraşağıdakileri içermelidir:

a) Fonksiyon ve performans şartları,

b) Uyulanabilen yasal ve mevzuat şartları,

c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler,

d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartlar.

Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.Tüm geliştirme faaliyetlerini tanımlayan bir plân hazırlanmalıdır. Herhangi bir plânda bulunacak kritikhususlar, geliştirme proseslerinin gerçekleştirilmesi için sorumlu olanların ve prosesteki kilit kademelerin tamamını tanımlamalıdır. Tasarımın (yeni bir ürün, veya yeni bir terkip) oluşturulması sırasında plânın güncelleştirilmesi gerekebilir.Ürünle ilgili olarak bir çok tasarım girdi özellikleri vardır. Bunlar asgarî, yasa ve yönetmeliğe ilişkin şartlar ile sözleşmenin gözden geçirilmesinden türetilen, raf ömrü, bileşime ilişkin talepler, paketleme tarzı ve fiyat konusu gibi her hangi bir özelliği kapsar. Tüm bu girdi özellikleri, tasarım prosesinde doğru şekilde belirlenmeli, çelişkili ve iki anlamlı her hangi bir husus, ilgili personel, grup ya da kuruluş tarafından hızlı şekilde çözümlenmelidir.

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.Tasarım ve geliştirme çıktıları;

a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,

b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı,

c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,

d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir.

Genellikle iletişim zorluklarından ve iç “müşteri -tedarikçi” zincirinin parçası olan bir grubun bu hususu yerine getirmemesinden kaynaklanan problemler, farklı işlevsel gruplar arasındaki ara yüzlerde oluşabilir. Tasarım prosesinin tüm elemanlarının, özellikleri bakımından netleştirilmiş olmalarına ve etkin iletişim sisteminin yerleştirilmiş olmasına dikkat edilmelidir.Geliştirme proseslerinin sonuçları (yeni bir ürün veya yeni bir terkip) açık şekilde belirlenmiş kabul kriterlerine (gıda güvenirliliği ve hijyen şartları, en uygun imalât pratiği ve ilgili mevzuat gibi) göre değerlendirilmelidir.Yeni bir ürünün geçerli kılmasının ve doğrulanmasının, geliştirme plânına dahil edilmesi gerekir.

7.3.4 Tasarımın ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:

a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,

b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması.

Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Ekibin oluşumu ve sıklığı ya da özel bir kişi tarafından gözden geçirmesinin icrası her bir kuruluş ve olası her bir yeni tasarım faaliyeti için farklıdır. Gözden geçirme faaliyeti, tasarım proseslerinin girdi ihtiyaçlarıyla ilişkili olmasını ve hedefte kalmasını sağlamalıdır.

7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planın düzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Gıda ve içecek sanayinde doğrulama faaliyetleri, seçilmiş kullanıcı panelleriyle duyusal değerlendirmeler kadar, fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik deneyleri ile raf ömrü deneylerini kapsayabilir.

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması

Nihaî ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için planlanan düzenlemelere (Madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerlilği yapılmalıdır.Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmışolmalıdır. Geçerli kılma gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Ürünün nihaî geçerli kılınması, belirlenmiş müşteri grubu için ürünün kabul edilebilirliğini teyit etmelidir (ya da teyit etmemelidir). Gıda ve içecek sanayinde tasarının geçerli kılınması , deneme pazarlaması, deneme üretim faaliyetleri ve davetli tüketici deneme panellerini içerebilir.

7.3.7 Tasarımın ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır.Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir(Madde 4.2.4).Bazı durumlarda, üründeki değişiklik önemli olmayabilir ve müşteri ihtiyaçlarını etkilemeyebilir. Bu gibidurumlarda, bu tip değişikleri başlatmak, tasarım prosesinin tam olarak uygulanmasını geretirmeyebilir.Bununla beraber, küçük değişikliklere başlama izin kriterleri ve yetkisi ile doğrulama ve geçerli kılmayöntemlerine, kalite sisteminde açıklık getirilmelidir. Ürün şartlarının karşılanması için, tasarım sırasında yapılacak kontrol ve doğrulama faaliyetlerinin şeklinin tarifi, yazılı olarak yapılmalıdır.Etkin bir tasarım kontrol faaliyetinden sonra, tasarım değişiklerinin yapılması yaygın bir durumdur. Herhangi bir değişikliğin ürün güvenilirliğine ya da imalât yöntemlerine olumsuz bir etki yaratmamasını veya mevzuat şartlarına da karşı olmamasını sağlamak üzere, değişiklik kontrol prosesinin uygulanmasına ilişkin kayıtlar, erişilebilir olmalıdır.

7.4 Satın alma

7.4.1 Satın alma prosesi

Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürünün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Ürünün imalinde, müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için kullanılan tüm malzeme ve hizmetler, malzeme veya hizmetin nihaî ürüne olan önemini yansıtacak şekilde kontrollü olarak satın alınmalıdır. Gıda ve içecek sanayinde bu, aşağıdaki hususları içerebilir.

a) Girdiler

b) Prosesleme katkı maddeleri,

c) Su (proses suyu ve su şartlandırma işlemi),

d) Bakım, donanım, ambalâjlama ve gıdayla temasta olan malzemeleri,

e) Taşeron faaliyetleri (örn. ambalâjlama işinin ihalesi),

f) İlk üreticiler (örn. hayvan yetiştiricisi, ilk mahsul işleme),

g) Deneyler ve lâboratuvar hizmetleri,

h) Hijyen hizmetleri (ürün ile temas eden yüzeylerde kullanılan kimyasal temizleyicilerin satın alınmasıdahil) ve haşerat kontrolü,

i) Eğitim,

j) Nakliyat ve dağıtım.,

k) Depolama (hem ham maddelerin ve hemde nihaî ürünlerin).

Kuruluşun, tedarikçiye uygulamak istediği kontrol seviyesi, malzemenin yapısına ve amaçlanan kullanımına bağlıdır. Girdi maddesi olarak kullanılan veya ürün ile doğrudan temas eden her hangi bir madde, büro malzemeleri gibi kalemlerden daha sıkı bir kontrole ihtiyaç gösterir. Mevzuata uygunluk beyanlarının, bileşenin güvenli olduğu anlamına gelmediği hatırlanmalıdır.Prosesin tehlike analiz değerlendirmesi, kontrol edilmeyi gerektiren ham maddeleri ve diğer girdileri tanımlar ve bunlar “kritik kontrol noktası” (CCP) olarak belirlenir. Bu ise, tedarikçi üzerinde artırılmış kontrol ihtiyacını doğurur. Malzemelerin ve hizmetlerin tedarikçileri, kuruluşun belirtilen ihtiyaçlarını temin etme yetenekleri konusunda tam bir araştırma sonucunda, dikkatlice secilmelidir. Tedarikçi kabul kriterleri, açık şekilde oluşturulmalı ve kaydedilmelidir. Tedarikçilerin performansları, kalite, teslimat ve raf ömrü gibi parametreler dahil tüm parametrelerde izlenmelidir. İzleme yöntemleri, tedarikçilerin seçilme ve gerekirse yetersiz tedarikçileri uzaklaştırma yöntemleri ile birlikte kaydedilmelidir.Satın alma işlemi HACCP prosesinin 3. prensibi (kiritik sınır değerlerinin belirlenmesi) ile bağlantılıdır. Kontrol altında tutulacak proses için, özel bir prosedürün gerektirip gerektirmediği değerlendirmesi yapıldıktan sonra, prosesteki potansiyel tehlikelerin tanımlanması için, dikkatler proseste kullanılan ham maddelere (her tip) yöneltilmelidir. Ham maddeler için uygun spesifikasyonların belirlenmesi ve sadece bu spesifikasyonlara uyabilen tedarikçilerin kullanımı, tehlikelerin erken kademede prosese dahil olmamasını ve böylelikle daha ileri proses aşamalarında tehlikeyi kabul edilebilir seviyeye düşürmenin kolay olmasını sağlar.

7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:

a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,

b) Personelin niteliği için şartları,

c) Kalite yönetim sistemi şartları,Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.

Satın alma bilgisi, kâğıt üzerinde, elektronik siparişlerle, sözlü siparişlerle ya da önceden oluşturulmuşteslimat programı şeklinde olabilir. Bununla birlikte verilmiş herhangi bir sipariş tam anlaşılır olmalı ve satın alınacak malzemede istenen özellikleri kapsamalıdır. Şartname kuruluş ihtiyaçlarını açık şekilde belirtmeli, bu tip ürünlerdeki tabiî değişkenliği uzlaştırmalı ve yürürlükteki mevzuatı karşılama şartı dahil, uygunluğun garantisi için gerekli özel her hangi bir kontrol gereksinimini de ihtiva etmelidir.

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satım alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene ve diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulanmalıdır. Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde, doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma yönetimini belirtmelidir.

7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması

7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü

Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar uygulanabildiğinde;

a) Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,

b) Gerekli olduğunda, çalışma talimâtlarının bulunabilirliğini,

c) Uygun teçhizatın kullanımını,

d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,

e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,

f) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerinin uygulanmasınıkapsamalıdır.

Uygun kontrol, girdinin, işlenmekte olan ürünün sistemde dağıtılabilir olduğunu ve teslim edilen ürün, parti veya kafile , vb. durumun açıkça tanıtımı için örneğin “geçer/geçmez”, “kabul edilmiştir/kabul edilmemiştir”“uygun/uygun değil” veya “muayene için beklemede/deney” gibi bildirimlerin kullanımını içerebilir.Bu bildirimler, işaretleri, etiketleri, tanımlanmış fiziksel alanı veya yazılı kayıtlardaki verileri, bilgisayar veri tabanını, üretim hattındaki kontrol verilerini, ürünlerdeki elektronik kodlama sistemlerini vb. içerebilir.

7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği

Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmetsağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonrakusurlarının görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir.Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir.Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dahil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeleryapılmalıdır.

a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,

b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,

c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,

d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),

e) Yeniden geçerli kılma.

Sonuçların doğrulanmasının ekonomik olmadığı veya tahribatlı kontrol olmaksızın doğrulamanın mümkün olmadığı bazı prosesler vardır. Bu tip proseslere örnekler, pastorizasyon, konservelemede sterilizasyon ve yerinde temizleme (clean-in-place) (CIP) proseslerini içerebilir. Halihazırda sonuçların elde edilmesinde kabul edilemez gecikmeler olabilse de veya maliyeti çok yüksek olsa da, muayene ve kontrol teknikleri ile teknoloji geliştikçe, bu tip prosesleri doğrulamak mümkün olacaktır. Bu gibi durumlarda kilit husus, ürün oluşturmadan önce prosesin doğrulanması (proses tasarımı sırasında), tüm personelin yeterli şekilde eğitilmiş olmasının sağlanması, makina ve donanımın uygun olması ve iyi bir şekilde bakımlarının yapılmış olması ve “proses içi” kayıtların tamamlanması ve proses esnasında parametrelerin kayıtlarının tutulması dahil, prosesin tamamının kontrol altında tutulmasıdır.Proses sonrası muayene ve kontrole olan bağımlılık, en alt düzeyde olmalıdır. Proses, muhtemel tümtehlikeli girdilerin giderilmesini (veya kabul edilebilir tehlike seviyesine indirilmesini) sağlayacak şekildetasarımlanmış, yürütülmüş ve kontrol edilmiş olmalıdır. Tehlike analiz prosesiyle geçerli kılmanınbağlantılandırılmasının önemi, bu tekniğin kullanılmasıyla proses kalitesi üzerine tüm olumsuz etkilerin(tehlikeli maddeler dahil) tanımlanması ve prosesin, ürün imalinden önce, riskleri en aza indirecek şekilde kontrol altında tutulmasından dolayı, açıktır. Bu ise, nihaî kontrol, sonuçları elde edildiğinde, hoş olmayan hiç bir sürpizle karşılaşmamayı sağlar.

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik

Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır.Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir.İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir(Madde 4.4.2).

7.5.4 Müşteri mülkiyeti

Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir.Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulanmalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

7.5.5 Ürünün muhafazası

Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunumuhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayıiçermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme eve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1).Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır. Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı;

a) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standartların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir,

b) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır,

c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır,

d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır,

e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bolzulmalara karşı korunmalıdır.

Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçmesonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlananuygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.

 

 

ISO 9001 eğitim videolarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz.

Yeni yayınlanacak ücretsiz eğitimler için youtube kanalımıza abone olunuz ve yeni eğitim eklendiğinde bildirim almak için abonelik sonrası çan ikonuna tıklayınız.

 

ISO 9001 eğitim videosu 1

ISO 9001 eğitim videosu 2

ISO 9001 eğitim videosu 3

ISO 9001 eğitim videosu 4

ISO 9001 eğitim videosu 5

Şu an sitemizde:

421 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi